Si el Sistema Nacional de Salud (SNS) incorporaba Trodelvy (sacituzumab govitecán), de la farmacéutica Gilead, a su cartera de servicios de prestación farmacéutica, ya está disponible también en todas las comunidades autónomas bajo prescripción facultativa Enhertu (trastuzumab deruxtecán), de la Alianza Daiichi-AstraZeneca.
Este tratamiento, aprobado por la Agencia Europea del Medicamento ya en enero de 2023, está indicado para pacientes adultos con cáncer de mama con baja expresión de HER2 no resecable o metastásico que han recibido quimioterapia previa en el contexto metastásico o han desarrollado recurrencia de la enfermedad durante o en los seis meses siguientes a la finalización de la quimioterapia adyuvante.
La inclusión de esta terapia dirigida oncológica en el sistema de prescripción sucede a la aprobación de precio y financiación por parte de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos y Productos Sanitarios (CIPM) del Ministerio de Sanidad el pasado 26 de septiembre.
Aproximadamente el 60% de los casos de cáncer de mama metastásico HER2 negativo expresan niveles bajos de HER2, definidos como una puntuación de 1+ en el análisis inmunohistoquímico (IHC) o como una puntuación IHC de 2+ y resultados negativos en la hibridación in situ (ISH). Estos tumores HER2low constituyen una población heterogénea que incluye cánceres de mama con receptores hormonales positivos y negativos cuyo pronóstico y sensibilidad a los tratamientos sistémicos es variable.
Para el doctor Vicente Peg, facultativo especialista en Anatomía Patológica en el Hospital Universitario Vall de Hebrón y coordinador del Grupo de Trabajo de Patología Mamaria de la Sociedad Española de Anatomía Patológica (SEAP), el uso de este fármaco para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low “ha supuesto un gran cambio en el abordaje de la patología».
«En un contexto anterior, esta terapia estaba ya indicada para pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 positivo, cuyo diagnóstico se realizaba a través de una clasificación dicotómica: positivo o negativo. Con el nuevo marco, se introduce un criterio diferente que va por grados del cero al uno3, lo que implica que pacientes que antes no se podían beneficiar de los tratamientos dirigidos contra HER2, sí pueden recibir ahora el medicamento”, añade el doctor Peg en un comunicado de los laboratorios.
De esta manera, pacientes con baja expresión de HER2 también son candidatos para ser tratados con este anticuerpo conjugado dirigido específicamente a esta diana terapéutica.
La disponibilidad de la terapia viene avalada por los resultados obtenidos en diferentes ensayos clínicos. Concretamente, el ensayo de fase 3 «Destiny-Breast04» demostró que el tratamiento redujo significativamente el riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en un 50% frente al tratamiento de elección con quimioterapia en pacientes con cáncer de mama metastásico HER2-low con receptores hormonales (RH) positivos o RH negativos.
Se observó, además, una mediana de supervivencia libre de progresión de 9,9 meses frente a 5,1 meses en los pacientes tratados con quimioterapia. A su vez, se observó una reducción del 36% en el riesgo de muerte en comparación con la quimioterapia estándar , con una mediana de supervivencia global (SG) de 23,4 meses frente a 16,8 meses.
Según María Vidal, oncóloga médica especialista en cáncer de mama del Hospital Clínico de Barcelona, “las pacientes tratadas en el estudio mostraron tasas de respuesta significativas: un porcentaje muy elevado de respuestas y pacientes que responden al tratamiento durante mucho tiempo. El anticuerpo conjugado ha demostrado ser más activo y casi duplicar el tiempo en el que las pacientes progresan, con lo cual estamos ganando más meses de supervivencia. Aunque tiene algún efecto secundario que debemos tener en cuenta, cuando valoramos pros y contras, el beneficio del fármaco en cuanto a efectividad y tolerancia ofrece una nueva opción terapéutica para los pacientes que cumplen los criterios”.
El éxito de este tratamiento se basa en su mecanismo de acción, ya que combina un anticuerpo monoclonal con un citotóxico, unidos por un enlazador. Este anticuerpo permite dirigir la quimioterapia justo a las células tumorales, haciéndolo mucho más preciso y selectivo. “Esta sería la principal diferencia respecto a otras opciones que tenemos en este escenario de cáncer de mama metastásico, que serían quimioterapias convencionales”, argumenta la oncóloga médica.
La investigación continúa. De hecho, como ha demostrado el estudio «Destiny Breast 06», presentado este año, trastuzumab-deruxtecan mejora resultados en cáncer de mama metastásico en pacientes que no han recibido quimioterapia previa. Ahora bien, esta indicación de momento no se ha aprobado ni cuenta, aún, con financiación pública al tratarse de un hallazgo muy reciente, puesto que se ha demostrado este mismo año.
