La profilaxis pre exposición (popularmente conocida como PrEP) ha sido uno de los mayores adelantos en la lucha contra el VIH que hemos logrado alcanzar en los últimos años. Se conoce por este nombre a los fármacos que toman las personas que corren el riesgo de contraer el virus a través del sexo o el consumo de drogas. Truvada fue el primero en salir y es el más utilizado. Se trata de una pastilla diaria que tiene hasta un 99% de efectividad a la hora de prevenir el contagio, situándose por encima del preservativo. Gracias a ella, las personas en riesgo tienen una gran calidad de vida. Pero el uso continuado de la pastilla puede conllevar ciertos efectos secundarios. Por eso, ahora, un nuevo medicamento en desarrollo ha logrado resultados mucho más revolucionarios con tan solo dos inyecciones al año.
Se llama Lenacapavir, de la farmacéutica Gilead, reduce las infecciones por VIH en un 96% en comparación con la incidencia del VIH de fondo (bHIV) y demostró ser superior a Truvada en su fase experimental. Estos son algunos de los resultados del análisis provisional del Purpose 2, un ensayo clínico pivotal de fase 3 en el que se investigó la eficacia de este inhibidor inyectable. Durante el estudio, solo hubo 2 casos incidentes entre las 2.180 personas que participaron, lo que significa que un 99,9% de sujetos que tomaron Lenacapavir no contrajeron la infección. Los resultados se suman al conjunto de evidencias que avalan que Lenacapavir es, en la actualidad, el medicamento más prometedor para la prevención del VIH.
El ensayo incluyó a hombres cisgénero, hombres transexuales, mujeres transexuales e individuos de género no binario de Argentina, Brasil, México, Perú, Sudáfrica, Tailandia y Estados Unidos que mantienen relaciones sexuales con parejas asignadas al sexo masculino al nacer. A mitad del ensayo el éxito fue tal, que el Comité de Seguimiento independiente recomendó que Gilead interrumpiera la fase ciega del ensayo y ofreciera lenacapavir de forma abierta a todos los participantes.
«Con unos resultados tan notables en dos estudios de fase 3, lenacapavir ha demostrado su potencial para transformar la prevención del VIH y ayudar a poner fin a la epidemia», declaró Daniel O’Day, Presidente y Consejero Delegado de Gilead. «Ahora que disponemos de un conjunto de datos exhaustivo en múltiples poblaciones de estudio, Gilead trabajará urgentemente con socios reguladores, gubernamentales, de salud pública y comunitarios para garantizar que, si se aprueba, podamos suministrar lenacapavir dos veces al año para la PPrE en todo el mundo, para todos aquellos que quieran o necesiten la PPrE».
En junio de 2024, el primer ensayo llamado Purpose 1, en el que se estudiaba el uso de lenacapavir como profilaxis preexposición en mujeres cisgénero del África subsahariana, también se desenmascaró antes de tiempo porque había alcanzado sus criterios de valoración de eficacia clave.
Los datos de ambos ensayos respaldarán las próximas solicitudes de autorización para aprobar el uso del medicamento. El objetivo es que el lenacapavir bianual para la profilaxis preexposición pueda ponerse a disposición de múltiples poblaciones y comunidades de todo el mundo que más necesiten opciones adicionales de prevención del VIH.
A medida que avancen las conversaciones con los organismos reguladores, se publicarán actualizaciones sobre la presentación de solicitudes de autorización de lenacapavir para la profilaxis preexposición. A tal efecto, Gilead iniciará una serie de trámites reglamentarios a escala mundial para finales de 2024. Esto podría respaldar el lanzamiento inicial de la primera y única opción de prevención del VIH que se administra dos veces al año en 2025.
